Koncepcia zdravotnej starostlivosti v odbore klinická farmácia  

     Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 45 ods. 1 písm. b) zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 350/2005 Z.z.  vydáva túto koncepciu :

1. Klasifikácia a náplň odboru

1.1. Číslo odbornosti

Klinická farmácia č. C 006

1.2. Definícia odboru

 Klinická farmácia je špecializovaný interdisciplinárny farmaceutický odbor, ktorého úlohou je podieľať sa na bezpečnom a racionálnom používaní liekov u zdravého a chorého človeka. Odbor klinická farmácia (ďalej len „odbor“) je základný špecializačný  farmaceutický odbor.

     Vznik a vývoj odboru bol podmienený potrebou predchádzať riziku poškodenia zdravia občanov v dôsledku nesprávneho užívania liekov a zabezpečiť podmienky pre dosiahnutie optimálneho účinku liekov na organizmus.

     Pre splnenie svojich úloh využíva odbor znalosti jednotlivých farmaceutických a vybraných lekárenských vied, predovšetkým poznatky z farmakológie a toxikológie, farmaceutickej chémie, galenickej farmácie, biofarmácie, biochémie, farmaceutickej analytiky, farmakognózie, sociálnej farmácie, klinickej farmakológie, lekárskej genetiky, patológie, fyziológie a laboratórnej medicíny, imunológie a imunopatológie a ďalších vied.

     Úlohou odboru je komplexné podávanie informácií o lieku, od výskumu, výroby a kontroly až po priamu informáciu pacientovi. Cieľom odboru je prispievať k zabezpečeniu bezpečného a účinného užívania liekov chorým a tým k zlepšeniu celkovej úrovne farmakoterapie.

     Odbor klinická farmácia sa sústreďuje predovšetkým na liekovú informatiku, monitorovanie hladín liekov, klinické sledovanie liekov, farmakoterapiu, nežiadúce účinky liekov, interakcie liekov, farmakoekonomiku, farmakoepidemiológiu, farmakovigilanciu, farmakoterapiu v gravidite a počas laktácie.

1.3. Náplň a hlavné úlohy odboru

• konzultačná a informačná činnosť o  liečivách a liekoch s cieľom zvýšiť účinnosť, bezpečnosť, zabezpečiť prevenciu rizika liekov a ich racionálne používanie vo farmakoterapii lôžkového a ambulantného pacienta,
• získavanie, zhromažďovanie, vyhodnocovanie a poskytovanie komplexných poznatkov potrebných pre bezpečné a účinné používanie liekov,
• uplatňovaním princípov klinickej farmácie pri dispenzácii liekov so špecifickým využívaním informácií o vlastnostiach a účinkoch liekov v spojení s komplexnou dokumentačnou činnosťou (liekové karty), orientovanou na jednotlivého pacienta, prehlbuje poskytovanie farmaceutickej starostlivosti,
• v liekových komisiách pre antiinfekčnú terapiu a antibiotickú politiku na všetkých  úrovniach riadenia odbor plní úlohy v oblasti  informácií a konzultácií o liekoch a v kontrolnej činnosti racionálnej farmakoterapie a v etických komisiách presadzuje etické princípy farmakoterapie. Podľa potrieb komisií pripravuje odborné podklady na základe rozboru lekárskych predpisov a chorobopisov, žiadaniek na lieky v ambulantnej a ústavnej starostlivosti. Pri týchto rozboroch hodnotí vplyvy pôsobiace na preskripciu, sleduje dodržiavanie predpisov o preskripcii, posudzuje jej úroveň z hľadiska farmaceutického, štruktúry a šírky používaného sortimentu liekov, podieľa sa na spracovávaní ambulantného a nemocničného liekového formulára a zoznamu esenciálnych liekov,
• v nemocničnom prostredí účasť na lekárskych vizitách a spolupráca pri zabezpečovaní bezpečnej a racionálnej farmakoterapie pacientov,
• v oblasti farmakovigilancie spolupracuje pri vyhľadávaní, sledovaní a vyhodnocovaní nežiadúcich účinkov liekov (ďalej len „NÚL“), navrhuje úpravu liečby pri výskyte NÚL, hlási NÚL do Národného centra pre nežiadúce účinky liekov pri štátnom ústave pre kontrolu liečiv, sleduje, vyhodnocuje interakcie liekov a navrhuje riešenie klinicky významných liekových interakcií,
• vedenie registra hlásených nežiaducich účinkov liekov v zdravotníckom zariadení,
• poskytovanie konzultácií v oblasti liekov pri liekových anamnézach a usmerňovaní účelnej farmakoterapie so zameraním na definíciu lieku z hľadiska obsahu účinných a pomocných látok, liekovej formy, fyzikálnych, chemických, fyzikálno-chemických, imunochemických a ďalších ukazovateľov ovplyvňujúcich farmakokinetiku a farmakodynamiku, z hľadiska stability, liberácie, indikácií, kontraindikácií, liekových interakcií, nežiadúcich účinkov liekov, individuálnych rozdielov vo farmakodynamike, farmakokinetike a biologickej dostupnosti podmienených vekom, genetickými vplyvmi, vplyvom ochorenia, fyziologickým stavom  a pod.
• konzultačná činnosť v oblasti farmakoterapie pre potreby zdravotných poisťovní
• v ambulantnom prostredí spolupráca s lekármi a zdravotnnými sestrami pri zabezpečovaní bezpečnej a racionálnej farmakoterapie pacientov,
• poskytovanie odborných informácií pacientom, ktoré sú potrebné z hľadiska bezpečného a účinného používania liekov,
• konzultačná činnosť pre pacientov v lekárni pri výbere voľnopredajných liekov,
• identifikácia a riešenie farmakoterapeutických problémov pacienta,
• podieľanie sa na kontrole a zlepšovaní kompliancie pacienta k jeho terapii a zdravému životnému štýlu,
• poradenstvo v oblasti zdravého životného štýlu a prevencie chorôb,
• monitorovanie odpovede na liečbu (meranie tlaku krvi, cholesterolu a krvného cukru),
• komunikácia s pacientmi o ich liečbe a rizikách liečby,
• aktívna účasť na terapeutickom monitorovaní hladín liekov v organizme a pri interpretácii výsledkov s cieľom určenia optimálneho individuálneho dávkovania vo vzťahu k veku pacienta, laboratórnych parametrov, časovému režimu, cesty podania lieku, súčasne podávaným liekom a ich interakciám,
• podieľa sa na tvorbe a rozvíjaní farmakokinetických programov a farmakokinetických populačných modelov,
• skúmanie a overovanie kompatibility liekov v infúznych zmesiach, poskytovanie informácií o správnej a bezpečnej aplikácii parenterálne podávaných liekov,
• dohľad nad správnou prípravou liekov (s dôrazom na kontrolu prípravy parenterálnych liekov) na klinikách, oddeleniach a ambulanciách,
• účasť na individuálnej príprave liekov (cytostatiká, analgetiká, parenterálna výživa a pod.)
• účasť pri dôkaze a stanovení toxických látok v organizme a návrhu spôsobov detoxikačnej liečby,
• manažment intoxikovaného pacienta a správna liečba intoxikácií,
• konzultácie pri akútnych intoxikáciách liekmi, chemikáliami, priemyslovými prípravkami, hubami, rastlinami, drogami a živočíšnymi toxínmi,
• poskytovanie informácií o zložení, farmakokinetike, farmakodynamike, toxicite a symptómoch pri otrave jednotlivými noxami a odporúčanie vhodnej terapie,
• aktívna účasť na klinickom výskume nových liekov,
• účasť na farmakoekonomických a farmakoepidemiologických hodnoteniach,
• účasť na pri hodnotení indikátorov kvality farmakoterapie,
• spracovávanie informačných a dokumentačných  materiálov o novozavádzaných liekoch do farmakoterapie pre farmaceutický a lekársky terén,
• účasť na plánovaní liekov a ich distribúcii predovšetkým z hľadiska sledovania spotreby a potreby liekov, biosociálnych požiadaviek na vývoj nových liekov, vyjadrovanie sa k návrhu rozpočtových ukazovateľov nákladov na lieky, plánovanie antidot
• zabezpečovanie postgraduálnej výchovy zdravotníckych a iných pracovníkov v problematike odboru,
• organizovanie odborných podujatí a seminárov, účasť na odborných školeniach, prednášková a publikačná činnosť,
• výchova a vzdelávanie obyvateľstva v oblasti bezpečného a primeraného používania liekov.
• účasť na tvorbe všeobecných a špecifických farmakoterapeutických odporúčaní určených pre miestne alebo celonárodné použitie,
• účasť na formulovaní Štátnej liekovej politiky Slovenskej republiky
• účasť na harmonizácii postupov pre usmerňovanie riešenia problematiky lieku v Európskej únii

1.4. Vzťah odboru k ostatným odborom

     Odbor klinickej farmácie úzko spolupracuje so všetkými farmaceutickými a medicínskymi odbormi v oblasti racionalizácie farmakoterapie.

1.5. Odborno – metodické vedenie odboru

     Činnosť a rozvoj odboru riadi a usmerňuje útvar liekovej politiky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo). Na tento účel menuje ministerstvo hlavného odborníka, odborníkov pre klinickú farmáciu pri vyšších územných celkoch. Hlavný odborník MZ SR pre odbor klinická farmácia je súčasne členom Ústrednej komisie pre racionálnu farmakoterapiu a liekovú politiku MZ SR a Kategorizačnej komisie prípadne Kategorizačnej rady pre lieky MZ SR. Poradný zbor hlavného odborníka pre klinickú farmáciu tvoria poprední odborníci z odboru klinická farmácia a ďalších odborníkov, ktorých menovanie navrhuje hlavný odborník.

1.6. Povinné hlásenia a spracovanie štatistických údajov

Odbor klinická farmácia nevykonáva dispenzarizáciu pacientov. Z odborného hľadiska aktívne prispieva k zvyšovaniu úrovne a kvality hlásenia nežiaducich účinkov liekov.

2. Štruktúra zdravotnej starostlivosti v odbore

2.1. Sieť zdravotníckych zariadení

2.1.1. Pracoviská odboru

Pracoviskami odboru sú :

1. kliniky a oddelenia nemocnice podľa špecifických požiadaviek zdravotníckeho zariadenia,
2. oddelenia klinickej farmakológie,
3. samostatné oddelenia klinickej farmácie,
4. toxikologické centrá (Národné toxikologiké informačné centrum NTIC ),
5. pracovisko samostatne pracujúceho klinického farmaceuta,
6. konzultačné ambulancie klinického farmaceuta,
7. nemocničná lekáreň,
8. verejná lekáreň,
9. laboratória a centrá pre farmakokinetiku,
10. oddelenia klinických štúdií,
11. agentúry pre domácu farmaceutickú starostlivosť,
12. iné ústavné zariadenia.

• pracoviská pre liekovú informatiku,
• na ministerstvách (Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky, Ministerstvo obrany Slovenskej republiky, Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky) a v zdravotných poisťovniach podľa ich štatútu,
• v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv,
• v organizáciách zdravotníckej výroby, zásobovania liekmi, výskumu a vývoja liekov podľa štatútu týchto organizácií,
• zastúpenia farmaceutických výrobných podnikov,
• zdravotné poisťovne.

2.2. Personálne zabezpečenie odboru v SR

2.2.1. Súčasne personálne zabezpečenie odboru

Do kategórie pracovníkov pracujúcich v oblasti klinickej farmácie patria :

• absolventi farmaceutických fakúlt (ďalej len „farmaceuti“),
• farmaceuti s kvalifikačnou atestáciou v odbore lekárenstvo,
• farmaceuti s kvalifikačnou atestáciou v obore klinická farmácia,
• absolventi stredných odborných škôl – odboru  farmaceutický laborant,
• absolventi stredných odborných škôl – odboru farmaceutický laborant so špecializáciou v odbore lekárenstvo,
• zdravotný laborant.

2.2.2. Optimálny počet kvalifikovaných odborníkov

V každej fakultnej nemocnici, nemocnici nad 400 lôžok by mal byť klinický farmaceut (ďalší počet podľa počtu lôžok).

2.3. Vzdelávanie pracovníkov v odbore

2.3.1. Špecializačné štúdium, certifikačná príprava a sústavné vzdelávanie

Charakteristiku špecializačného odboru, dĺžku trvania špecializačného štúdia a rozsah teoretických vedomostí, praktických zručností a skúseností potrebných na výkon špecializovaných pracovných činností v odbore klinická farmácie upravuje akreditovaný špecializačný študijný program pre špecializačný študijný odbor klinická farmácia č. C 006.

Pre pracovníkov odbore sa podľa typu pracoviska odporúčajú predovšetkým certifikačné študijné programy pre certifikovanú pracovnú činnosť klinické skušanie produktov a liekov č.  C 008 a farmakoekonomika.

     Ďalšie vzdelávanie farmaceutov v odbore riadi ministerstvo prostredníctvom Slovenskej zdravotníckej univerzity. Na zabezpečenie postgraduálnej výučby klinických farmaceutov v odbore je zriadený kabinet klinickej farmácie Katedry lekárenstva SZU a vytvorená sieť akreditovaných pracovísk.

     Prípravu a náplň školiacich akcií v odbore zabezpečuje Kabinet klinickej farmácie Katedry lekárenstva SZU v spolupráci s akreditovanými pracoviskami klinickej farmácie pre terapeutické monitorovanie hladín liečiv, toxikológiu, liekovú konzultačnú činnosť, s ostatnými katedrami SZU, farmaceutickými a lekárskymi fakultami a výskumnými ústavmi.

Na zvyšovaní odbornej úrovne klinických farmaceutov sa podieľa Sekcia klinickej farmácie Slovenskej farmaceutickej spoločnosti (ďalej len „SFS“) a ostatné sekcie SFS,  Sekcia nemocničných lekárnikov Slovenskej lekárnickej komory, Spoločnosť klinickej farmakológie Slovenskej lekárskej spoločnosti a iné odborné spoločnosti, ako i Európska spoločnosť klinickej farmácie (ESCP) a Európska asociácia nemocničných lekárnikov (EAHP).

3.     Rozvoj a vývojové trendy odboru

3.1. Priority výskumu

     V rámci výskumu a vývoja  nových liekov sa  odbor zúčastňuje na predklinickom a klinickom skúšaní liekov, na príprave a spracovávaní dokumentácie ako i na vyhodnocovaní výsledkov týchto skúšok v zmysle zásad správnej výrobnej praxe, správnej lekárenskej praxe, správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej praxe, spolupracuje na analýze spotreby a potreby liekov, na celospoločenských  vedecko – výskumných projektoch v oblasti farmakokinetiky a farmakoterapie, hodnotení zdravotného stavu po farmakoterapii a ostatných oblastiach liekovej politiky.

3.2. Systém kontroly kvality poskytovania zdravotnej starostlivosti

Pracovníci odboru klinická farmácia v rámci svojich právomocí a definovanej zodpovednosti sledujú a vyhodnocujú určené indikátory kvality farmakoterapie. Pri sledovaní a vyhodnocovaní indikátorov kvality spolupracujú s príslušnými oddeleniami zdravotných poisťovní a Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.

3.3. Trendy vývoja odboru v budúcich 5-10 rokoch

• vybudovanie Centra klinickej farmácie pri Kabinete klinickej farmácie SZU ako vrcholového organizačno – metodického výučbového a konzultačného pracoviska,
• vypracovanie princípov zabezpečenia optimálnej lekárenskej starostlivosti pre lôžkových a ambulantných pacientov, ako i pre pacientov liečených v domácom prostredí.
• zriadenie Subkatedry klinickej toxikológie pri NTIC v rámci postgraduálnej výchovy lekárov a farmaceutov
• je potrebné vytvoriť legislatívny rámec pre vytvorenie systému povinného hlásenia medikačných chýb a systému ich hodnotenia a predchádzania s aktívnou účasťou pracovníkov odboru.
• vytvorenie odborných predpokladov a legislatívnych podmienok na závislé alebo nezávislé predpisovanie liekov klinickým farmaceutom podľa vzorov v zahraničí (napr. Veľká Británia).

3.4. Napojenie sa na medzinárodné aktivity

Pracovníci odboru ako aj Sekcia klinickej farmácie Slovenskej farmaceutickej spoločnosti SFS úzko spolupracujú s Európskou spoločnosťou klinickej farmácie (ESCP) a Európskou asociácia nemocničných lekárnikov (EAHP). Je potrebné prehlbovať spoluprácu s SZO a inštitúciami Európskej únie v oblasti liekovej politiky.

3.5. Hlavné problémy odboru

• v súčasnosti je klinická farmácia nadstavbovým odborom lekárenstva. Pre zdynamizovanie jej rozvoja je potrebné, aby sa stala, tak ako v minulosti. základným farmaceutickým špecializačným odborom a rozvíjala sa v zdravotníckych zariadeniach najrôznejších typov a foriem aj mimo odboru lekárenstvo,
• neexistuje žiadna forma priameho hradenia výkonov pracovníkov v odbore klinická farmácia zdravotnými poisťovňami,
• je potrebné etablovať a rozvíjať spoluprácu odborníkov v odbore klinická farmácia so zdravotnými poisťovňami a riadiacimi štruktúrami zdravotníctva na miestnej, regionálnej a celoštátnej úrovni v oblasti kontroly a vyhodnocovania indikátorov kvality farmakoterapie a v záujme tvorby a implementácie štátnej liekovej politiky,
• je potrebné zintenzívniť výchovu nových špecialistov v odbore klinická farmácia a vytvoriť podmienky pre ich motiváciu a udržanie na pracoviskách majúcich  predpoklady pre rozvoj odboru,

4. Záverečné ustanovenie.

Zrušuje sa koncepcia odboru klinická farmácia, uverejnená vo Vestníku MZ SR zo dňa 16. októbra 1997, ročník 45,  čiastka 14-15.

5. Nadobudnutie účinnosti

Táto koncepcia nadobúda účinnosť dňa